由于前期工作准备充分，自2021年9月FDA受理我司提交申请至本月获批市场准入，在时间紧、任务重、压力大的条件下，我司各部门齐心协力，周密安排申请计划，仅用3个多月就获批了FDA的市场准入许可。更让我们欣喜的是，FDA在实质审核和交互审核中未提出任何发补意见，我司提交的申请材料一次性无异议通过，这是在510（k）项目申请中极少遇到的情况。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的《 2020年全球最新癌症负担数据》显示，2020 年全球新发癌症病例1929 万例，死亡病例 996 万例。肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌 、宫颈癌、食管癌、甲状腺癌及膀胱癌的发病率及死亡率依然高居不下，加之受到全球范围内日益严重的环境污染、人口老龄化、传染性疾病、饮食习惯及生活方式等多重因素影响，癌症研究及癌症治疗任重道远。

得益于放疗技术水平提高和日新月异的大数据技术，精准的靶区勾画能最大程度地减少治疗过程中对正常细胞的误伤，减轻患者的痛苦，提高治疗效率。尤其是对于鼻咽部、颅内、颌面部等手术创伤大、不易愈合的特殊部位及需要充分考虑年龄、器官老化等手术风险等级高的病人，精准放疗能发挥出巨大的作用，在提升疗效和实现均质化治疗上尤其需要精准的靶区勾画。